2019年天津軍隊(duì)文職考試考試崗位能力常識(shí)：十八大報(bào)告解讀
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解放軍文職招聘考試迅捷股份有限公司審計(jì)報(bào)告案例-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2017-09-2623:36:56迅捷股份有限公司審計(jì)報(bào)告案例學(xué)習(xí)本案例，同學(xué)可了解審計(jì)報(bào)告階段的主要內(nèi)容，明確該階段的重點(diǎn)審計(jì)程序，掌握編制審計(jì)差異調(diào)整表和試算平衡表的方法，以及形成審計(jì)結(jié)論的過程及方法。主要掌握以下內(nèi)容：一、為什么要編制審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告是審計(jì)人員在審計(jì)結(jié)束后，將審計(jì)結(jié)果向?qū)徲?jì)委托人或?qū)徲?jì)授權(quán)人所做出的書面報(bào)告。審計(jì)人員作為獨(dú)立的第三者，應(yīng)當(dāng)在審計(jì)的報(bào)告階段以充分的證據(jù)和公正的立場，對(duì)審計(jì)事項(xiàng)提出意見，能夠真實(shí)地反映被審計(jì)單位的成為狀況、經(jīng)營成果以及存在的問題。審計(jì)報(bào)告具有公正性作用。審計(jì)委托人根據(jù)它可以認(rèn)定或解脫被審計(jì)者的經(jīng)濟(jì)責(zé)任；可以使投資者了解企業(yè)真實(shí)的財(cái)務(wù)狀況，正確進(jìn)行投資決策；財(cái)稅部門可以依據(jù)審計(jì)報(bào)告對(duì)企業(yè)進(jìn)行財(cái)政稅收管理，金融結(jié)構(gòu)可根據(jù)它來決定對(duì)企業(yè)的貸款政策。審計(jì)報(bào)告有利于維護(hù)各有關(guān)方面的經(jīng)濟(jì)利益。那么，由于審計(jì)后的結(jié)果是各種各樣，在審計(jì)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)出具什么樣的審計(jì)報(bào)告呢？這就涉及到第二個(gè)問題：二、審計(jì)報(bào)告的類型審計(jì)報(bào)告的類型有：（一）按撰寫主體分類1、國家審計(jì)報(bào)告。2、民間審計(jì)報(bào)告。3、內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。（二）按內(nèi)容分類1、財(cái)政財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。2、經(jīng)法紀(jì)審計(jì)報(bào)告。3、經(jīng)濟(jì)效益審計(jì)報(bào)告。（三）按報(bào)告詳略程度分類1、簡式審計(jì)報(bào)告。2、詳式審計(jì)報(bào)告。由于本案例涉及的是民間審計(jì)，因此，我們就重點(diǎn)談?wù)劽耖g審計(jì)報(bào)告的的類型和編制方法。審計(jì)報(bào)告又稱為審計(jì)意見，共有四種類型：1．無保留意見的審計(jì)報(bào)告。2．保留意見的審計(jì)報(bào)告。3．否定意見的審計(jì)報(bào)告。4．拒絕表示意見的審計(jì)報(bào)告。首先，出具無保留意見意味著注冊(cè)會(huì)計(jì)師認(rèn)為會(huì)計(jì)報(bào)表的反映是公允的，能滿足非特定多數(shù)的利害關(guān)系人的共同需要，并對(duì)表示的該意見負(fù)責(zé)。但出具無保留意見的審計(jì)報(bào)告必須是被審計(jì)單位會(huì)計(jì)報(bào)表的編制同時(shí)滿足以下條件：⑴會(huì)計(jì)報(bào)表的編制符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》和國家其他有關(guān)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)法規(guī)的規(guī)定。⑵會(huì)計(jì)報(bào)表在所有重大方面公允地反映了被審計(jì)單位的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營成果和資金變動(dòng)情況。⑶會(huì)計(jì)處理方法的選用遵循了一貫性原則。⑷其審計(jì)已按照中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則的要求，實(shí)施了必要的審計(jì)程序，在審計(jì)過程中未受阻礙和限制。⑸不存在應(yīng)調(diào)整而被審計(jì)單位未予調(diào)整的重要事項(xiàng)。其次，注冊(cè)會(huì)計(jì)師出具保留意見的審計(jì)報(bào)告的情形是認(rèn)為被審計(jì)單位會(huì)計(jì)報(bào)表的反映就其整體而言恰當(dāng)?shù)?，但存在以下不足：?）個(gè)別重要財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)事項(xiàng)的處理或個(gè)別重要會(huì)計(jì)報(bào)表項(xiàng)目的編制不符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》和國家其他有關(guān)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)法規(guī)的規(guī)定，被審單位拒絕調(diào)整。（2）因?qū)徲?jì)范圍受到局部限制，無法按照獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則的要求取得應(yīng)有的審計(jì)證據(jù)。（3）個(gè)別會(huì)計(jì)處理方法的選用不符合一貫性原則。再次，注冊(cè)會(huì)計(jì)師出具否定意見的審計(jì)報(bào)告的情形是認(rèn)為被審計(jì)單位的會(huì)計(jì)報(bào)表存在下述情況之一：（1）會(huì)計(jì)處理方法的選用嚴(yán)重違反《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》和國家其他有關(guān)規(guī)定；被審計(jì)單位拒絕進(jìn)行調(diào)整。（2）會(huì)計(jì)報(bào)表嚴(yán)重扭曲了被審單位的財(cái)務(wù)狀況，經(jīng)營成果及資金變動(dòng)情況，被審計(jì)單位拒絕進(jìn)行調(diào)整。最后，注冊(cè)會(huì)計(jì)師對(duì)被審計(jì)單位的會(huì)計(jì)報(bào)表不能發(fā)表意見時(shí)，即對(duì)會(huì)計(jì)報(bào)表不發(fā)表肯定、否定和保留的審計(jì)意見時(shí)，就出具拒絕表示意見的審計(jì)報(bào)告。但在這方面，同學(xué)們應(yīng)當(dāng)注意，它不是拒絕接受委托，也不是不發(fā)表意見，而是當(dāng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師在審計(jì)過程中，由于審計(jì)范圍受到委托人、被審計(jì)單位或客觀環(huán)境的嚴(yán)重限制，不能獲取必要的審計(jì)證據(jù)，以致無法對(duì)會(huì)計(jì)報(bào)表整體反映發(fā)表審計(jì)意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具拒絕表示意見的審計(jì)報(bào)告。根據(jù)民間審計(jì)報(bào)告的四種類型，那么，本案例康泰會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)迅捷股份有限公司的審計(jì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)出具什么類型意見的審計(jì)報(bào)告？答案是本案例中康泰會(huì)計(jì)師事務(wù)所的注冊(cè)會(huì)計(jì)師所搜集到的迅捷股份有限公司六個(gè)方面的審計(jì)證據(jù)以及與被審計(jì)單位溝通以后的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)出具保留意見審計(jì)報(bào)告。為什么被審計(jì)單位已經(jīng)接受了審計(jì)人員的調(diào)整建議，但注冊(cè)會(huì)計(jì)師還是出具了保留意見審計(jì)報(bào)告？因?yàn)?，?001年12月31日迅捷股份有限公司原第一大股東某省華強(qiáng)實(shí)業(yè)集團(tuán)公司累計(jì)拖欠迅捷股份公司往來款117.8萬元，其中有100.4萬元的債權(quán)該公司以相應(yīng)資產(chǎn)提供了抵押保證；同時(shí)迅捷股份有限公司賬面凈值3049.18萬元的房產(chǎn)、283.79萬元的土地使用權(quán)亦被該公司用于借款抵押。鑒于權(quán)責(zé)范圍的限制，該公司無法合理估計(jì)該往來及被抵押資產(chǎn)可能形成的損失及對(duì)上述會(huì)計(jì)報(bào)表的影響。所以，中康泰會(huì)計(jì)師事務(wù)所的注冊(cè)會(huì)計(jì)師出具了保留意見的審計(jì)報(bào)告。正因?yàn)楸粚徲?jì)單位會(huì)計(jì)報(bào)表的反映就其整體而言是恰當(dāng)?shù)?，但存在屬于出具保留意見的審?jì)報(bào)告要件中第二條因?qū)徲?jì)范圍受到局部限制，無法按照獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則的要求取得應(yīng)有的審計(jì)證據(jù)。這一部分內(nèi)容，因此，就不能出具無保留意見的審計(jì)報(bào)告，而應(yīng)當(dāng)出具保留意見的審計(jì)報(bào)告。在這里，大家還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)報(bào)告所包含的主要內(nèi)容，以便于能夠正確掌握審計(jì)報(bào)告的編制方法。三、審計(jì)報(bào)告的具體編制方法我國的會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)上市公司、外資企業(yè)、中外合資企業(yè)和合作企業(yè)審計(jì)后，在委托人沒有特殊要求下，一般編制簡式審計(jì)報(bào)告。這個(gè)問題可以查看網(wǎng)上資料取得或可以從《審計(jì)學(xué)原理》的教材中獲取，同時(shí)還可以看《獨(dú)立審計(jì)具體準(zhǔn)則第7號(hào)審計(jì)報(bào)告》。民間審計(jì)報(bào)告的基本內(nèi)容：1.標(biāo)題；2.收件人；3.范圍段；4.意見段；5.簽章和會(huì)計(jì)師事務(wù)所地址；6.報(bào)告日期。按照上面的基本要求，注冊(cè)會(huì)計(jì)師就可以編制對(duì)迅捷股份有限公司的審計(jì)報(bào)告。不過，同學(xué)們不要忘了，在審計(jì)報(bào)告階段，編制審計(jì)報(bào)告之前，注冊(cè)會(huì)計(jì)師還應(yīng)當(dāng)作好以下工作：四、審計(jì)報(bào)告編制前的準(zhǔn)備工作1、繼續(xù)外勤階段遺留工作如接收回函、就外勤工作階段的未決事項(xiàng)繼續(xù)收集資料、整理工作底稿歸檔等；2、編制審計(jì)差異調(diào)整表和試算平衡表；3、取得被審計(jì)單位管理當(dāng)局聲明書；4、關(guān)注期后事項(xiàng)；期后事項(xiàng)是指會(huì)計(jì)報(bào)表日與審計(jì)外勤工作結(jié)束日期間發(fā)生的，以及審計(jì)外勤工作結(jié)束日到會(huì)計(jì)報(bào)表公布日發(fā)生的對(duì)會(huì)計(jì)報(bào)表產(chǎn)生影響的事項(xiàng)。期后事項(xiàng)很可能影響審計(jì)人員對(duì)被審計(jì)單位的審計(jì)意見，所以，審計(jì)人員必須對(duì)期后事項(xiàng)予以充分關(guān)注。5、綜合考慮被審單位的實(shí)際狀況、評(píng)價(jià)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、撰寫審計(jì)總結(jié)、形成審計(jì)結(jié)論，完成審計(jì)報(bào)告及附注的編制審核工作；6、就審計(jì)結(jié)果和審計(jì)報(bào)告意見有關(guān)事項(xiàng)與被審單位進(jìn)行溝通。在做好上述工作以后，注冊(cè)會(huì)計(jì)師就可以編制審計(jì)報(bào)告。具體如下：審計(jì)報(bào)告康泰所股審字[2002]46號(hào)迅捷股份股份有限公司全體股東：我們接受委托，審計(jì)了迅捷股份股份有限公司（以下簡稱貴公司）2001年12月31日的資產(chǎn)負(fù)債表及截至2001年12月31日止該年度的利潤及利潤分配表、現(xiàn)金流量表。這些會(huì)計(jì)報(bào)表由貴公司負(fù)責(zé),我們的責(zé)任是對(duì)這些會(huì)計(jì)報(bào)表發(fā)表審計(jì)意見。我們的審計(jì)是依據(jù)《中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則》進(jìn)行的。在審計(jì)過程中，我們結(jié)合貴公司實(shí)際情況,實(shí)施了包括抽查會(huì)計(jì)記錄等我們認(rèn)為必要的審計(jì)程序。截止2001年12月31日，貴公司原第一大股東某省華強(qiáng)實(shí)業(yè)集團(tuán)公司（以下簡稱該公司）累計(jì)拖欠迅捷股份公司往來款1178000元，其中有1004100元的債權(quán)該公司以相應(yīng)資產(chǎn)提供了抵押保證；同時(shí)貴公司賬面凈值30491800元的房產(chǎn)、2837900元的土地使用權(quán)亦被該公司用于借款抵押。由于受權(quán)責(zé)范圍的限制，我們無法合理估計(jì)該往來及被抵押資產(chǎn)可能形成的損失及對(duì)上述會(huì)計(jì)報(bào)表的影響。我們認(rèn)為除上述情況外，上述會(huì)計(jì)報(bào)表符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》和《企業(yè)會(huì)計(jì)制度》及其他有關(guān)規(guī)定，在有重大方面公允地反映貴公司2001年12月31日的財(cái)務(wù)狀況截至2001年12月31日止該年度的經(jīng)營成果、現(xiàn)金流動(dòng)情況，會(huì)計(jì)處理方法的選用遵循了一貫性原則。康泰會(huì)計(jì)師事務(wù)所中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師王棟中國.某省中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師張恒2002年3月6日
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2019年天津軍隊(duì)文職考試考試崗位能力常識(shí)：十八屆四中全會(huì)報(bào)告解讀
解放軍文職招聘考試第十單元 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
解放軍文職招聘考試第十單元藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度發(fā)布時(shí)間：2017-06-2423:58:39中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)第十單元藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容（三）藥品召回制度藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述（一）藥品不良反應(yīng)的含義與類別1.藥品不良反應(yīng)的含義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。練習(xí)題：A型題：依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[答疑編號(hào)2365310101]2.藥品不良反應(yīng)的類別藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型。A型藥品不良又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低，如苯二氮類引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血等。B型藥品不良反應(yīng)，又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過敏性休克。A型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)原因藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)預(yù)測性可以預(yù)測難預(yù)測發(fā)生率與死亡率發(fā)生率高而死亡率低發(fā)生率低而死亡率高根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測性、嚴(yán)重程度和危害性，又可將藥品不良反應(yīng)分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。（1）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。練習(xí)題：新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.說明書中未載明的不良反應(yīng)B.以前沒有發(fā)生過的不良反應(yīng)C.三級(jí)醫(yī)院發(fā)生的不良反應(yīng)D.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒有公布過的不良反應(yīng)E.沒有文獻(xiàn)可考的不良反應(yīng)[答疑編號(hào)2365310102]（2）嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（3）藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位和藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)。《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容包括：①藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體及其職責(zé)、②藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體及其職責(zé)、③藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置的程序和要求、④藥品不良反應(yīng)報(bào)告的信息管理和⑤藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法律責(zé)任。（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體及其主要職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，其主要職責(zé)包括：①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。③對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。④通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。⑤組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作。3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行的主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。②制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。③組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。④發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。⑤承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。4.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行的主要職責(zé)為：承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體及其職責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求、報(bào)告與處置程序1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的總體要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成,其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。3.藥品群體不良事件的報(bào)告與處置程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.3日內(nèi)E.5日內(nèi)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定1.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是（）[答疑編號(hào)2365310201]2.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是（）[答疑編號(hào)2365310202]4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測的法定要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。三、藥品召回制度1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)主要為協(xié)助召回義務(wù)。2.藥品使用單位藥品召回義務(wù)的內(nèi)容（1）藥品使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（3）藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（4）藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
